FDA nəzərdən keçirmə irəliləyişləri: D-PLEX100 üçün PolyPid-in NDA-sı 27 iyul 2026-cı ildə, prioritet baxış və 28 Noyabr PDUFA hədəf tarixi ilə qəbul edildi. Şirkət əvvəlcədən təsdiq edilmiş istehsal yoxlamasına hazırlaşır. Azurity tərəfdaşlığı maliyyələşdirmə və kommersiyalaşdırma dəstəyini təmin edir: ABŞ və Kanada müqaviləsinə 30 milyon dollar ilkin və yaxın müddətli mərhələ ödənişləri, 290 milyon dollardan çox potensial əlavə mərhələlər və səviyyəli qonorar daxildir.
Azurity, təsdiq olunarsa, D-PLEX100-ü 2027-ci ilin əvvəlində təqdim etməyi gözləyir. Maliyyə vəziyyəti yaxşılaşdı: PolyPid-in ikinci rübdə xalis zərəri bir il əvvəlki 10 milyon dollardan 7,8 milyon dollara qədər azaldı, sonrakı Azurity ödənişləri isə likvidliyi gücləndirdi və əməliyyatları 2028-ci ilə qədər maliyyələşdirəcəyi gözlənilir. və Azurity Pharmaceuticals ilə ABŞ və Kanadanı əhatə edən kommersiyalaşdırma sazişi.
D-PLEX100 qarın korreksiyası əməliyyatı keçirən xəstələrdə cərrahi sahə infeksiyalarının qarşısını almaq üçün hazırlanır. Baş direktor Dikla Czaczkes Akselbrad, FDA şirkətin ikinci rüb ərzində təqdimatını tamamladıqdan sonra iyulun 27-də şirkətin NDA-nı təqdim etmək üçün qəbul etdiyini söylədi. Agentlik prioritet nəzərdən keçirdi və 28 Noyabr 2026-cı il tarixinə Reçeteli Dərman İstifadəçisinin Ödənişi Aktının hədəf tarixini təyin etdi. → SoundHound AI 2-ci rübdə qazancını məğlub etdikdən sonra yüksək səsli siqnal göndərir Akselbrad, FDA-nın qəbul bildirişində sənədlərin nəzərdən keçirilməsi ilə bağlı heç bir problem olmadığını söylədi.
Şirkətə görə, prioritet yoxlama standart yoxlama müddətini 10 aydan altı aya endirir. PolyPid, nəzərdən keçirmə prosesinin bir hissəsi olaraq istehsal müəssisəsinin FDA tərəfindən əvvəlcədən təsdiq edilmiş təftişini gözləyir və saxta auditlər və kənar məsləhətçilər vasitəsilə bu yoxlamaya hazırlaşmağa davam edir. İyulun 17-də PolyPid ABŞ və Kanadada D-PLEX100-ü kommersiyalaşdırmaq üçün Azurity Pharmaceuticals ilə eksklüziv müqavilə bağladı.
PolyPid, imzalanma zamanı 15 milyon dollar ödəmədən və FDA-nın NDA-nı qəbul etməsindən sonra əlavə 15 milyon dollar ödəmədən ibarət ümumi ilkin və yaxın müddətli mərhələ ödənişlərində 30 milyon dollar təmin etdiyini söylədi. → AST SpaceMobile Qazancları İnvestorlara Məkanın Riskli Olduğunu Yadda saxladı. Müqavilə həmçinin əlavə tənzimləmə, buraxılış və satış mərhələlərində 290 milyon dollardan çox PolyPid-ə uyğunluq təmin edir. Şirkət Azurity-nin yeniyetmələrdən 20-ci illərin ortalarına qədər olan xalis satışları üzrə səviyyəli qonorar almaq hüququna malikdir. PolyPid qlobal istehsal məsuliyyətini özündə saxlayacaq və Azurity-yə tədarük edilən hər bir vahid üçün razılaşdırılmış transfer qiyməti alacaq.
Baş Əməliyyat Direktoru Ori Warshavsky Azurity-nin çoxsaylı potensial kommersiya tərəfdaşlarının iştirak etdiyi rəqabətli tərəfdaşlıq prosesindən sonra seçildiyini söylədi. O, seçimi dəstəkləyən amillər kimi Azurity-nin 50-dən çox dərman portfelini, xəstəxana və cərrahiyyə kanalının mövcudluğunu və 1700-dən çox xəstəxana və akademik qurumlarla əlaqələrini göstərdi. → İlk Solar-ın Mənfəət Mühərriki Vaşinqtonda Yeni Siyasət Testi ilə üzləşir Azurity, satış gücünün inkişafı, milli hesabın planlaşdırılması, tibbi işlər və aptek-kanal işi daxil olmaqla kommersiya fəaliyyətlərinə rəhbərlik edəcək. PolyPid qlobal tənzimləmə strategiyasını və istehsal məsuliyyətlərini qoruyacaq.
Xülasə — davamını mənbədə oxuyun.
