GSK xərçəng dərmanı Jemperli, ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən əsas sınaq xəstələrin əhəmiyyətli bir hissəsində ən azı bir il ərzində rektal şişlərin aşkar edilə bilən əlamətləri göstərmədikdən sonra prioritet nəzərdən keçirildi. Hərəkət bəzi rektal xərçənglərin necə müalicə olunduğuna dair potensial tarixi dəyişikliyə işarə edir.
Təsdiq olunarsa, dərman seçilmiş xəstələrə uzun müddət invaziv müalicə ilə müəyyən edilmiş xəstəlik üçün birinci dərəcəli müalicəni dəyişdirərək, kimyaterapiya, radiasiya və cərrahiyyədən qaçmağa imkan verə bilər. FDA 2027-ci ilin Fevral qərarı üçün son tarix təyin etdi, lakin ərizə həm də Milli Prioritet Vauçer proqramı çərçivəsində sürətləndirilmiş baxılma üçün uyğundur, yəni daha əvvəl bir qərarın verilməsi mümkündür. Təqdimat həmçinin koordinasiya edilmiş beynəlxalq təsdiqlərə qapı açan Project Orbis vasitəsilə nəzərdən keçirilir.
FDA-nın icmalı Jemperli'yi əvvəllər müalicə olunmamış II/III dMMR/MSI‑H lokal inkişaf etmiş rektum xərçəngi üçün müstəqil müalicə kimi qiymətləndirən qlobal II faza sınaq AZUR-1-ə əsaslanır. Tədqiqat ən azı 12 ay davam edən klinik tam cavabları nümayiş etdirməklə əsas son nöqtəsinə çatdı. Aralıq təhlükəsizlik tapıntıları dərmanın müəyyən edilmiş profilinə uyğun idi.
Onilliklər ərzində rektal xərçəngin bu alt növünün müalicəsi sərt bir ardıcıllıqla aparılır: kimyaterapiya, radiasiya və cərrahiyyə. Çoxları üçün müalicəvi olsa da, rejim çox vaxt xəstələri daimi, həyatını dəyişdirən ağırlaşmalarla tərk edir. Abdullah, mövcud standartın tez-tez təsirli olmasına baxmayaraq, bir çox xəstə üçün yüksək şəxsi xərclə gəldiyini söylədi.
O, kimyaterapiya və əməliyyatdan sonra xəstələrin müntəzəm olaraq üzləşdiyi uzunmüddətli yüklərə işarə etdi. Xəstələr həmçinin "kimyəvi şüalanma zamanı itirilən məhsuldarlıq problemləri" ilə yanaşı "bağırsaq, sidik, cinsi və bədən təsviri ilə bağlı müalicə ilə bağlı digər zəiflədici yan təsirlərlə qarşılaşa bilər ki, bu da gündəlik həyatda böyük ziyan vura bilər". Abdullah bildirib ki, Jemperli birinci dərəcəli seçim olarsa, seçilmiş xəstələr üçün bu nəticələrin qarşısını almaq olar. AZUR‑1 nəticələri Memorial Sloan Kettering Xərçəng Mərkəzinin əvvəlki işinə əsaslanır və ilk olaraq PD‑1 blokadasının kimyəvi radiasiya olmadan tam cavab verə biləcəyini nümayiş etdirdi.
Buna görə də biomarker testi vasitəsilə dMMR/MSI‑H-nin müəyyən edilməsi çox vacib ola bilər... baxmayaraq ki, bu, hər bir xəstənin cavab verəcəyinə zəmanət vermir.” FDA 2027-ci ilin Fevral PDUFA tarixini təyin etdi, lakin ərizənin Milli Prioritet Vauçer proqramına uyğunluğu qərarın daha əvvəl gəldiyi anlamına gələ bilər. GSK həmçinin beynəlxalq tənzimləyicilər tərəfindən eyni vaxtda nəzərdən keçirilməsinə imkan verən Project Orbis vasitəsilə təsdiqi davam etdirir. Abdullah, Milli Prioritet Vauçerinin "sürətləndirilmiş nəzərdən keçirmə prosesini təmin etdiyini, buna görə də FDA-nın bu tarixdən əvvəl hərəkətə keçə biləcəyini" söylədi, baxmayaraq ki, agentliyin qeyd etdiyi vaxt qrafiklərindən kənarda spekulyasiya etməkdən imtina etdi.
Xülasə — davamını mənbədə oxuyun.
